चीन में चिकित्सा उपकरण व्यवसाय लाइसेंस आवेदन

≡ मुख्य नियामक आधार

चिकित्सा उपकरण संचालन पर्यवेक्षण और प्रबंधन उपायों को राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) द्वारा संशोधित और जारी किया गया था। वर्तमान संस्करण में "放管服" (प्रशासन को सुव्यवस्थित करें, शक्ति सौंपें, विनियमन में सुधार करें और सेवाओं को उन्नत करें) सुधार शामिल हैं। मुख्य विशेषताओं में शामिल हैं:

• - वर्गीकरण प्रबंधन – कक्षा I (कोई परमिट/फाइलिंग नहीं), कक्षा II (फाइलिंग), कक्षा III (परमिट)।
• - कम फाइलिंग आवश्यकताएं – जो व्यवसाय केवल पूर्व-पैक किए गए चिकित्सा उपकरण बेचते हैं, उन्हें कुछ कक्षा II उत्पादों के लिए पूर्ण फाइलिंग आवश्यकताओं से छूट दी जा सकती है। NMPA ने कक्षा II चिकित्सा उपकरणों की 13 श्रेणियों की घोषणा की है जो फाइलिंग से छूट प्राप्त हैं।
• - सरलीकृत सामग्री प्रस्तुत करना – जिन कंपनियों ने पहले ही कक्षा III परमिट प्राप्त कर लिया है, उनके लिए कक्षा II के लिए फाइलिंग को डुप्लिकेट सामग्री जमा करने से छूट दी जा सकती है। कक्षा III और कक्षा II दोनों के लिए एक साथ आवेदन करने वालों के लिए, सामग्री एक बार जमा की जा सकती है और ऑन-साइट निरीक्षण एक साथ आयोजित किए जा सकते हैं। सुधार के तहत लाइसेंसिंग और फाइलिंग आवेदनों के लिए "व्यवसाय लाइसेंस प्रति" और "अन्य प्रमाणित सामग्री" आवश्यकताओं को समाप्त कर दिया गया है।
• - कम समीक्षा अवधि – समीक्षा अवधि को 30 कार्य दिवसों से घटाकर 20 कार्य दिवस कर दिया गया है।

≡ चिकित्सा उपकरण संचालन परमिट या फाइलिंग की आवश्यकता किसे है?

• - कक्षा III चिकित्सा उपकरणों के थोक विक्रेता – उन्हें चिकित्सा उपकरण संचालन परमिट प्राप्त करना होगा।
• - कक्षा III चिकित्सा उपकरणों के खुदरा विक्रेता – उन्हें चिकित्सा उपकरण संचालन परमिट प्राप्त करना होगा।
• - कक्षा II चिकित्सा उपकरणों के वितरक – उन्हें स्थानीय प्राधिकरण के पास फाइलिंग पूरी करनी होगी।
• - चिकित्सा उपकरणों के ऑनलाइन विक्रेता – उन्हें उपयुक्त परमिट/फाइलिंग प्राप्त करनी होगी और स्थानीय प्राधिकरण के पास अलग से ऑनलाइन बिक्री फाइलिंग भी पूरी करनी होगी।
• - विदेशी-निवेशित उद्यम (FIE) – उन्हें घरेलू कंपनियों के समान ही परमिट प्राप्त करने होंगे।

≡ कक्षा III चिकित्सा उपकरण संचालन परमिट के लिए आवेदन की शर्तें

कक्षा III चिकित्सा उपकरण संचालन परमिट प्राप्त करने के लिए, आवेदक को निम्नलिखित शर्तों को पूरा करना होगा:

• - योग्य कार्मिक – व्यवसाय के दायरे और पैमाने के अनुरूप एक गुणवत्ता प्रबंधन संगठन या समर्पित गुणवत्ता प्रबंधन कार्मिक। गुणवत्ता प्रबंधन कार्मिकों के पास मान्यता प्राप्त योग्यताएं होनी चाहिए (चिकित्सा उपकरण-संबंधित क्षेत्रों में कॉलेज की डिग्री या उससे ऊपर, या मध्यवर्ती पेशेवर उपाधियाँ)।
• - उपयुक्त परिसर – व्यवसाय के दायरे और पैमाने के अनुरूप व्यावसायिक परिसर और भंडारण सुविधाएं। खुदरा कक्षा III संचालन: कम से कम 60 वर्ग मीटर का व्यावसायिक स्थान। थोक संचालन: कम से कम 30 वर्ग मीटर, कम से कम 15 वर्ग मीटर के गोदाम स्थान के साथ (आवश्यकताएं क्षेत्र के अनुसार भिन्न होती हैं)। इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मक थोक विक्रेता: कम से कम 100 वर्ग मीटर का व्यावसायिक स्थान और कोल्ड चेन सुविधाओं के साथ कम से कम 60 वर्ग मीटर का गोदाम स्थान।
• - गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली – चिकित्सा उपकरण संचालन गुणवत्ता प्रबंधन प्रथाओं (GSP) के साथ संरेखित व्यापक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली दस्तावेज।
• - कंप्यूटर सूचना प्रणाली – एक कंप्यूटर सूचना प्रणाली जो GSP आवश्यकताओं को पूरा करती है और उत्पाद ट्रेसेबिलिटी सुनिश्चित करती है।
• - बिक्री के बाद सेवा क्षमता – बेचे जा रहे उपकरणों के लिए पेशेवर मार्गदर्शन, तकनीकी प्रशिक्षण और बिक्री के बाद सेवा प्रदान करने की क्षमता।

≡ कक्षा III चिकित्सा उपकरण संचालन परमिट के लिए आवश्यक दस्तावेज

≡ कक्षा III चिकित्सा उपकरण संचालन परमिट के लिए आवेदन प्रक्रिया

≡ वैधता अवधि और नवीनीकरण

• - वैधता अवधि – चिकित्सा उपकरण संचालन परमिट जारी होने की तारीख से 5 वर्षों के लिए वैध होता है। लाइसेंस संख्या, कंपनी का नाम, कानूनी प्रतिनिधि, व्यावसायिक पता, व्यवसाय का दायरा और गोदाम का पता सभी लाइसेंस में दर्ज होते हैं।
• - नवीनीकरण आवेदन – प्रसंस्करण के लिए पर्याप्त समय देने के लिए समाप्ति तिथि से 30-90 कार्य दिवस पहले नवीनीकरण आवेदन प्रस्तुत किए जाने चाहिए।
• - नवीनीकरण के लिए ऑन-साइट निरीक्षण से छूट की शर्तें – यदि कंपनी की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली, व्यावसायिक परिसर, संचालन विधि, व्यवसाय का दायरा और गोदाम की स्थिति नहीं बदली है, तो नवीनीकरण आवेदन को ऑन-साइट निरीक्षण से छूट दी जा सकती है।
• - विलंब से नवीनीकरण – यदि लाइसेंस समाप्त हो जाता है, तो कंपनी को एक नए लाइसेंस के लिए आवेदन करना होगा, और सभी शर्तों का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। वैध लाइसेंस के बिना अवधि के दौरान संचालन की अनुमति नहीं है।

≡ लाइसेंस के बाद के अनुपालन दायित्व

• - वार्षिक स्व-निरीक्षण रिपोर्ट – समय सीमा (आमतौर पर प्रत्येक वर्ष 31 मार्च) तक स्थानीय औषधि प्रशासन प्राधिकरण को एक वार्षिक चिकित्सा उपकरण संचालन गुणवत्ता प्रबंधन स्व-निरीक्षण रिपोर्ट प्रस्तुत करें।
• - प्रतिकूल घटना निगरानी – प्रतिकूल घटना निगरानी प्रक्रियाएं स्थापित करें और किसी भी प्रतिकूल घटना की निगरानी अधिकारियों को रिपोर्ट करें।
• - उत्पाद रिकॉल – उत्पाद रिकॉल की स्थिति में निर्माताओं और अधिकारियों के साथ सहयोग करें और रिकॉल रिकॉर्ड बनाए रखें।
• - अधिसूचना की आवश्यकता वाले परिवर्तन – कानूनी प्रतिनिधि, उद्यम जिम्मेदार व्यक्ति, व्यावसायिक पता, व्यवसाय के दायरे या गोदाम के पते में किसी भी बदलाव की सूचना निर्धारित समय सीमा के भीतर लाइसेंसिंग प्राधिकरण को दी जानी चाहिए। कंपनी को परिवर्तन प्रभावी होने से पहले लाइसेंस संशोधन के लिए आवेदन करना होगा।
• - रिकॉर्ड प्रतिधारण – खरीद, स्वीकृति, बिक्री और अन्य रिकॉर्ड चिकित्सा उपकरण उत्पाद पंजीकरण प्रमाणपत्र की वैधता अवधि से कम नहीं (लेकिन कम से कम 5 वर्ष) की अवधि के लिए बनाए रखें।
• - यादृच्छिक निरीक्षण – औषधि प्रशासन प्राधिकरण द्वारा अघोषित यादृच्छिक निरीक्षणों में सहयोग करें (तापमान-नियंत्रित उत्पादों की निगरानी, कंप्यूटर सिस्टम ट्रेसेबिलिटी और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली कार्यान्वयन शामिल है)।

≡ चिकित्सा उपकरण नेटवर्क बिक्री अनुपालन

चिकित्सा उपकरणों के ऑनलाइन विक्रेताओं को संबंधित परमिट या फाइलिंग प्राप्त करनी होगी और फिर स्थानीय औषधि प्रशासन प्राधिकरण के पास अलग से नेटवर्क बिक्री फाइलिंग पूरी करनी होगी। चिकित्सा उपकरण नेटवर्क बिक्री गुणवत्ता प्रबंधन प्रथाएं 1 अक्टूबर 2025 को प्रभावी हुईं, जो ऑनलाइन बिक्री गतिविधियों पर सख्त आवश्यकताएं लगाती हैं। मुख्य आवश्यकताओं में शामिल हैं:

• - ऑनलाइन बिक्री प्लेटफॉर्म पर चिकित्सा उपकरण संचालन परमिट या फाइलिंग नंबर प्रदर्शित करें।
• - बिक्री रिकॉर्ड बनाए रखें और ऑनलाइन प्लेटफॉर्म के माध्यम से उत्पाद ट्रेसेबिलिटी सुनिश्चित करें।
• - अधिकारियों द्वारा ऑनलाइन निगरानी में सहयोग करें।