Solicitud de Licencia de Actividad de Dispositivos Médicos en China

≡ Base Regulatoria Clave

Las Medidas de Supervisión y Administración de la Operación de Dispositivos Médicos fueron revisadas y emitidas por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). La versión actual incorpora las reformas de "simplificación administrativa, delegación de poder, mejora de la regulación y actualización de servicios". Las características clave incluyen:

• - Gestión por clasificación – Clase I (sin permiso/registro), Clase II (registro), Clase III (permiso).
• - Requisitos de registro reducidos – Los negocios que solo venden dispositivos médicos preenvasados pueden estar exentos de los requisitos de registro completos para ciertos productos de Clase II. La NMPA ha anunciado 13 categorías de dispositivos médicos de Clase II que están exentas de registro.
• - Presentación de materiales simplificada – Para las empresas que ya han obtenido un permiso de Clase III, los registros de Clase II pueden estar exentos de presentar materiales duplicados. Para aquellos que solicitan simultáneamente Clase III y Clase II, los materiales pueden presentarse una sola vez y las inspecciones in situ realizarse conjuntamente. Los requisitos de "licencia comercial y sello oficial" y "certificado de persona jurídica" para las solicitudes de licencia y registro han sido abolidos bajo la reforma.
• - Período de revisión reducido – El período de revisión se ha reducido de 30 días hábiles a 20 días hábiles.

≡ ¿Quién necesita un Permiso o Registro de Operación de Dispositivos Médicos?

• - Mayoristas de dispositivos médicos de Clase III – deben obtener un Permiso de Operación de Dispositivos Médicos.
• - Minoristas de dispositivos médicos de Clase III – deben obtener un Permiso de Operación de Dispositivos Médicos.
• - Distribuidores de dispositivos médicos de Clase II – deben completar el registro ante la autoridad local.
• - Vendedores en línea de dispositivos médicos – deben obtener el permiso/registro correspondiente y también completar un registro de ventas en línea por separado ante la autoridad local.
• - Empresas de inversión extranjera (EIE) – deben obtener los mismos permisos que las empresas nacionales.

≡ Condiciones de Solicitud para el Permiso de Operación de Dispositivos Médicos de Clase III

Para obtener un Permiso de Operación de Dispositivos Médicos de Clase III, el solicitante debe cumplir las siguientes condiciones:

• - Personal cualificado – Una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad dedicado, acorde con el alcance y la escala del negocio. El personal de gestión de calidad debe poseer cualificaciones reconocidas (título universitario o superior en campos relacionados con dispositivos médicos, o títulos profesionales intermedios).
• - Locales adecuados – Locales comerciales e instalaciones de almacenamiento acordes con el alcance y la escala del negocio. Operaciones minoristas de Clase III: al menos 60 metros cuadrados de espacio comercial. Operaciones mayoristas: al menos 30 metros cuadrados, con al menos 15 metros cuadrados de espacio de almacén (los requisitos varían según la región). Mayoristas de reactivos de diagnóstico in vitro: al menos 100 metros cuadrados de espacio comercial y al menos 60 metros cuadrados de espacio de almacén con instalaciones de cadena de frío.
• - Sistema de gestión de calidad – Documentos del sistema de gestión de calidad integral alineados con las Prácticas de Gestión de Calidad de la Operación de Dispositivos Médicos (GSP).
• - Sistema informático – Un sistema informático que cumpla con los requisitos GSP y garantice la trazabilidad del producto.
• - Capacidad de servicio posventa – La capacidad de proporcionar orientación profesional, formación técnica y servicio posventa para los dispositivos vendidos.

≡ Documentos Requeridos para el Permiso de Operación de Dispositivos Médicos de Clase III

≡ Proceso de Solicitud para el Permiso de Operación de Dispositivos Médicos de Clase III

≡ Período de Validez y Renovación

• - Período de validez – El Permiso de Operación de Dispositivos Médicos tiene una validez de 5 años a partir de la fecha de emisión. El número de licencia, el nombre de la empresa, el representante legal, la dirección comercial, el ámbito de negocio y la dirección del almacén quedan registrados en la licencia.
• - Solicitud de renovación – Las solicitudes de renovación deben presentarse entre 30 y 90 días hábiles antes de la fecha de vencimiento para disponer de tiempo suficiente para su tramitación.
• - Condiciones para la exención de la inspección in situ en la renovación – Si el sistema de gestión de calidad, los locales comerciales, el método de operación, el ámbito de negocio y las condiciones del almacén de la empresa no han cambiado, la solicitud de renovación puede quedar exenta de la inspección in situ.
• - Renovación tardía – Si la licencia caduca, la empresa debe solicitar una nueva licencia y todas las condiciones deben ser reevaluadas. No se permite operar durante el período sin una licencia válida.

≡ Obligaciones de Cumplimiento Posteriores a la Licencia

• - Informe anual de autoinspección – Presentar anualmente un informe de autoinspección de la gestión de calidad de la operación de dispositivos médicos ante la autoridad farmacéutica local dentro del plazo establecido (normalmente antes del 31 de marzo de cada año).
• - Monitoreo de eventos adversos – Establecer procedimientos de monitoreo de eventos adversos y notificar cualquier evento adverso a las autoridades de monitoreo.
• - Retirada de productos – Cooperar con los fabricantes y las autoridades en caso de retirada de un producto y mantener registros de retirada.
• - Cambios que requieren notificación – Cualquier cambio en el representante legal, el responsable de la empresa, la dirección comercial, el ámbito de negocio o la dirección del almacén debe notificarse a la autoridad de licencias dentro del plazo prescrito. La empresa debe solicitar una modificación de la licencia antes de que el cambio surta efecto.
• - Conservación de registros – Conservar los registros de compras, aceptación, ventas y otros durante un período no inferior al período de validez del certificado de registro del dispositivo médico (pero al menos 5 años).
• - Inspecciones aleatorias – Cooperar con las inspecciones aleatorias sin previo aviso de la autoridad farmacéutica (incluyendo el monitoreo de productos con temperatura controlada, la trazabilidad del sistema informático y la implementación del sistema de gestión de calidad).

≡ Cumplimiento de la Venta en Línea de Dispositivos Médicos

Los vendedores en línea de dispositivos médicos deben obtener el permiso o registro correspondiente y luego completar un registro de ventas en línea por separado ante la autoridad farmacéutica local. Las Prácticas de Gestión de Calidad de la Venta en Línea de Dispositivos Médicos entraron en vigor el 1 de octubre de 2025, imponiendo requisitos más estrictos a las actividades de venta en línea. Los requisitos clave incluyen:

• - Mostrar el número de permiso o registro de operación de dispositivos médicos en la plataforma de venta en línea.
• - Mantener registros de ventas y garantizar la trazabilidad del producto a través de la plataforma en línea.
• - Cooperar con el monitoreo en línea de las autoridades.