중국 내 의료기기 판매업 허가 신청

≡ 주요 규제 근거

의료기기 판매 감독 관리 방법은 국가 약품 감독 관리국(NMPA)에서 개정 및 발표했습니다. 현행 버전은 "방관복" (행정 간소화, 권한 위임, 규제 개선 및 서비스 업그레이드) 개혁을 통합합니다. 주요 특징은 다음과 같습니다:

• - 분류 관리 – 1등급(허가/신고 불필요), 2등급(신고), 3등급(허가).
• - 신고 요건 완화 – 사전 포장된 의료기기만 판매하는 업체의 경우 특정 2등급 제품에 대한 전체 신고 요건이 면제될 수 있습니다. NMPA는 신고가 면제되는 13개 카테고리의 2등급 의료기기를 발표했습니다.
• - 자료 제출 간소화 – 이미 3등급 허가를 받은 회사의 경우, 2등급 신고 시 중복 자료 제출이 면제될 수 있습니다. 3등급과 2등급을 동시에 신청하는 경우, 자료를 한 번 제출하고 현장 심사를 함께 진행할 수 있습니다. 허가 및 신고 신청 시 "사업자 등록증 사본" 및 "기타 증명 자료" 요건이 개혁에 따라 폐지되었습니다.
• - 심사 기간 단축 – 심사 기간이 영업일 기준 30일에서 20일로 단축되었습니다.

≡ 의료기기 판매 허가 또는 신고가 필요한 사업자

• - 3등급 의료기기 도매업자 – 의료기기 판매 허가를 받아야 합니다.
• - 3등급 의료기기 소매업자 – 의료기기 판매 허가를 받아야 합니다.
• - 2등급 의료기기 유통업자 – 현지 당국에 신고를 완료해야 합니다.
• - 의료기기 온라인 판매자 – 적절한 허가/신고를 받고 별도로 현지 당국에 온라인 판매 신고도 완료해야 합니다.
• - 외국인 투자 기업(FIE) – 국내 기업과 동일한 허가를 받아야 합니다.

≡ 3등급 의료기기 판매 허가 신청 조건

3등급 의료기기 판매 허가를 받으려면 신청인은 다음 조건을 충족해야 합니다:

• - 자격을 갖춘 인력 – 사업 범위 및 규모에 상응하는 품질 관리 조직 또는 전담 품질 관리 인력. 품질 관리 인력은 공인된 자격(의료기기 관련 분야 전문대학 학위 이상 또는 중급 전문 직함)을 보유해야 합니다.
• - 적합한 시설 – 사업 범위 및 규모에 상응하는 사업장 및 보관 시설. 3등급 소매 판매: 최소 60제곱미터의 사업 공간. 도매: 최소 30제곱미터, 창고 공간 최소 15제곱미터(지역별 요건 상이). 체외 진단 시약 도매업체: 최소 100제곱미터의 사업 공간 및 냉장 시설을 갖춘 최소 60제곱미터의 창고 공간.
• - 품질 관리 시스템 – 의료기기 판매 품질 관리 규범(GSP)에 부합하는 포괄적인 품질 관리 시스템 문서.
• - 컴퓨터 정보 시스템 – GSP 요구 사항을 충족하고 제품 추적성을 보장하는 컴퓨터 정보 시스템.
• - 사후 서비스 능력 – 판매되는 기기에 대한 전문 지도, 기술 교육 및 사후 서비스를 제공할 수 있는 능력.

≡ 3등급 의료기기 판매 허가에 필요한 서류

≡ 3등급 의료기기 판매 허가 신청 절차

≡ 유효 기간 및 갱신

• - 유효 기간 – 의료기기 판매 허가증은 발급일로부터 5년간 유효합니다. 허가 번호, 회사 명칭, 법정 대표자, 사업장 주소, 사업 범위 및 창고 주소가 모두 허가증에 기록됩니다.
• - 갱신 신청 – 갱신 신청은 처리에 충분한 시간을 확보하기 위해 만료일 30~90 영업일 전에 제출해야 합니다.
• - 갱신 시 현장 심사 면제 조건 – 회사의 품질 관리 시스템, 사업장, 운영 방식, 사업 범위 및 창고 조건이 변경되지 않은 경우, 갱신 신청 시 현장 심사가 면제될 수 있습니다.
• - 지연 갱신 – 허가증이 만료되면 회사는 새 허가증을 신청해야 하며, 모든 조건을 재평가받아야 합니다. 유효한 허가증 없이 운영할 수 없습니다.

≡ 허가 취득 후 규정 준수 의무

• - 연간 자체 점검 보고서 – 매년 마감일(일반적으로 3월 31일)까지 현지 약품 감독 관리 당국에 연간 의료기기 판매 품질 관리 자체 점검 보고서를 제출해야 합니다.
• - 유해 사례 모니터링 – 유해 사례 모니터링 절차를 수립하고 모니터링 당국에 유해 사례를 보고해야 합니다.
• - 제품 리콜 – 제품 리콜 시 제조업체 및 당국과 협력하고 리콜 기록을 유지해야 합니다.
• - 신고가 필요한 변경 사항 – 법정 대표자, 기업 책임자, 사업장 주소, 사업 범위 또는 창고 주소의 변경 사항은 규정된 기간 내에 허가 당국에 보고해야 합니다. 회사는 변경이 효력을 발생하기 전에 허가증 변경을 신청해야 합니다.
• - 기록 보존 – 구매, 검수, 판매 및 기타 기록을 의료기기 제품 등록 증명서의 유효 기간 이상(단, 최소 5년) 보관해야 합니다.
• - 무작위 검사 – 약품 감독 관리 당국의 불시 무작위 검사(온도 관리 제품 모니터링, 컴퓨터 시스템 추적성 및 품질 관리 시스템 이행 포함)에 협조해야 합니다.

≡ 의료기기 네트워크 판매 규정 준수

의료기기 온라인 판매자는 해당 허가 또는 신고를 받은 후, 별도로 현지 약품 감독 관리 당국에 네트워크 판매 신고를 완료해야 합니다. 의료기기 네트워크 판매 품질 관리 규범은 2025년 10월 1일부터 발효되어 온라인 판매 활동에 대한 더 엄격한 요구 사항을 부과합니다. 주요 요구 사항은 다음과 같습니다:

• - 온라인 판매 플랫폼에 의료기기 판매 허가 또는 신고 번호를 표시합니다.
• - 판매 기록을 유지하고 온라인 플랫폼을 통해 제품 추적성을 보장합니다.
• - 당국의 온라인 모니터링에 협조합니다.