طلب رخصة الأعمال التجارية للأجهزة الطبية في الصين

≡ الأساس التنظيمي الرئيسي

تمت مراجعة وإصدار تدابير الإشراف على تشغيل الأجهزة الطبية من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA). تتضمن النسخة الحالية إصلاحات "تبسيط الإدارة وتفويض السلطة وتحسين التنظيم وترقية الخدمات". تشمل الميزات الرئيسية:

• - الإدارة التصنيفية – الفئة الأولى (لا تصريح/إيداع)، الفئة الثانية (إيداع)، الفئة الثالثة (تصريح).
• - متطلبات إيداع مخفضة – قد تُعفى الشركات التي تبيع فقط الأجهزة الطبية المعبأة مسبقًا من متطلبات الإيداع الكاملة لبعض منتجات الفئة الثانية. أعلنت NMPA عن 13 فئة من الأجهزة الطبية من الفئة الثانية معفاة من الإيداع.
• - تقديم مواد مبسط – للشركات التي حصلت بالفعل على تصريح الفئة الثالثة، قد تُعفى إيداعات الفئة الثانية من تقديم مواد مكررة. لأولئك الذين يتقدمون بطلب لكل من الفئة الثالثة والثانية في نفس الوقت، قد تُقدم المواد مرة واحدة وتجرى الفحوصات الميدانية معًا. تم إلغاء متطلبات "نسخة رخصة العمل" و"المواد الإثباتية الأخرى" لطلبات الترخيص والإيداع بموجب الإصلاح.
• - فترة مراجعة مخفضة – تم تخفيض فترة المراجعة من 30 يوم عمل إلى 20 يوم عمل.

≡ من يحتاج إلى تصريح أو إيداع تشغيل الأجهزة الطبية؟

• - تجار الجملة للأجهزة الطبية من الفئة الثالثة – يجب عليهم الحصول على تصريح تشغيل الأجهزة الطبية.
• - تجار التجزئة للأجهزة الطبية من الفئة الثالثة – يجب عليهم الحصول على تصريح تشغيل الأجهزة الطبية.
• - موزعو الأجهزة الطبية من الفئة الثانية – يجب عليهم إكمال الإيداع لدى السلطة المحلية.
• - البائعون عبر الإنترنت للأجهزة الطبية – يجب عليهم الحصول على التصريح/الإيداع المناسب وإكمال إيداع منفصل للمبيعات عبر الإنترنت لدى السلطة المحلية.
• - المؤسسات الأجنبية المستثمرة (FIEs) – يجب عليها الحصول على نفس التصاريح مثل الشركات المحلية.

≡ شروط التقديم لتصريح تشغيل الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة

للحصول على تصريح تشغيل الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة، يجب أن يستوفي المتقدم الشروط التالية:

• - موظفون مؤهلون – منظمة إدارة جودة أو موظفو إدارة جودة متخصصون يتناسبون مع نطاق وحجم العمل. يجب أن يحمل موظفو إدارة الجودة مؤهلات معترفًا بها (درجة جامعية أو أعلى في المجالات المتعلقة بالأجهزة الطبية، أو ألقاب مهنية متوسطة).
• - مبانٍ مناسبة – مباني عمل ومرافق تخزين تتناسب مع نطاق وحجم العمل. عمليات التجزئة للفئة الثالثة: ما لا يقل عن 60 مترًا مربعًا من مساحة العمل. عمليات الجملة: ما لا يقل عن 30 مترًا مربعًا، مع ما لا يقل عن 15 مترًا مربعًا من مساحة المستودع (تختلف المتطلبات حسب المنطقة). تجار جملة كواشف التشخيص المخبرية: ما لا يقل عن 100 متر مربع من مساحة العمل وما لا يقل عن 60 مترًا مربعًا من مساحة المستودع مع مرافق سلسلة التبريد.
• - نظام إدارة الجودة – وثائق نظام إدارة جودة شاملة متوافقة مع ممارسات إدارة جودة تشغيل الأجهزة الطبية (GSP).
• - نظام معلومات حاسوبي – نظام معلومات حاسوبي يلبي متطلبات GSP ويضمن تتبع المنتج.
• - قدرة خدمة ما بعد البيع – القدرة على توفير التوجيه المهني والتدريب التقني وخدمة ما بعد البيع للأجهزة المباعة.

≡ المستندات المطلوبة لتصريح تشغيل الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة

≡ عملية التقديم لتصريح تشغيل الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة

≡ فترة الصلاحية والتجديد

• - فترة الصلاحية – تصريح تشغيل الأجهزة الطبية صالح لمدة 5 سنوات من تاريخ الإصدار. يسجل رقم الرخصة واسم الشركة والممثل القانوني وعنوان العمل ونطاق العمل وعنوان المستودع في الرخصة.
• - طلب التجديد – يجب تقديم طلبات التجديد قبل 30-90 يوم عمل من تاريخ انتهاء الصلاحية للسماح بوقت كافٍ للمعالجة.
• - شروط الإعفاء من الفحص الميداني للتجديد – إذا لم يتغير نظام إدارة الجودة للشركة ومباني العمل وطريقة التشغيل ونطاق العمل وظروف المستودع، فقد يُعفى طلب التجديد من الفحص الميداني.
• - التجديد المتأخر – إذا انتهت صلاحية الرخصة، يجب على الشركة التقدم بطلب رخصة جديدة، ويجب إعادة تقييم جميع الشروط. لا يُسمح بالعمليات خلال الفترة بدون رخصة سارية.

≡ التزامات الامتثال بعد الترخيص

• - تقرير الفحص الذاتي السنوي – تقديم تقرير فحص ذاتي سنوي لإدارة جودة تشغيل الأجهزة الطبية إلى سلطة الأدوية المحلية بحلول الموعد النهائي (عادة بحلول 31 مارس من كل عام).
• - مراقبة الأحداث السلبية – إنشاء إجراءات مراقبة الأحداث السلبية والإبلاغ عن أي أحداث سلبية لسلطات المراقبة.
• - استدعاء المنتج – التعاون مع الشركات المصنعة والسلطات في حالة استدعاء المنتج والاحتفاظ بسجلات الاستدعاء.
• - التغييرات التي تتطلب الإخطار – أي تغييرات في الممثل القانوني أو مسؤول المؤسسة أو عنوان العمل أو نطاق العمل أو عنوان المستودع يجب إبلاغ سلطة الترخيص بها ضمن الإطار الزمني المحدد. يجب على الشركة التقدم بطلب تعديل الرخصة قبل سريان التغيير.
• - الاحتفاظ بالسجلات – الاحتفاظ بسجلات الشراء والقبول والمبيعات وغيرها من السجلات لفترة لا تقل عن فترة صلاحية شهادة تسجيل منتج الجهاز الطبي (ولكن على الأقل 5 سنوات).
• - الفحوصات العشوائية – التعاون مع الفحوصات العشوائية غير المعلنة من قبل سلطة الأدوية (بما في ذلك مراقبة المنتجات الخاضعة للتحكم في درجة الحرارة، وتتبع نظام الحاسوب، وتنفيذ نظام إدارة الجودة).

≡ الامتثال لمبيعات الأجهزة الطبية عبر الإنترنت

يجب على البائعين عبر الإنترنت للأجهزة الطبية الحصول على التصريح أو الإيداع المقابل ثم إكمال إيداع منفصل للمبيعات عبر الإنترنت لدى سلطة الأدوية المحلية. دخلت ممارسات إدارة جودة مبيعات الأجهزة الطبية عبر الإنترنت حيز التنفيذ في 1 أكتوبر 2025، مما فرض متطلبات أكثر صرامة على أنشطة المبيعات عبر الإنترنت. تشمل المتطلبات الرئيسية:

• - عرض تصريح تشغيل الأجهزة الطبية أو رقم الإيداع على منصة المبيعات عبر الإنترنت.
• - الاحتفاظ بسجلات المبيعات وضمان تتبع المنتج من خلال المنصة عبر الإنترنت.
• - التعاون مع المراقبة عبر الإنترنت من قبل السلطات.