Подача заявки на лицензию на медицинские изделия в Китае

Finerise помогает операторам медицинских изделий получить необходимые разрешения и пройти регистрацию в соответствии с Мерами по надзору и управлению оборотом медицинских изделий (последняя редакция). Мы поддерживаем подачу заявок на Разрешение на деятельность по обороту медицинских изделий класса III и регистрацию медицинских изделий класса II, что позволяет вашему бизнесу законно заниматься дистрибуцией медицинских изделий в Китае.

Медицинские изделия класса I

Для деятельности по обороту медицинских изделий класса I не требуется ни разрешения, ни регистрации. Достаточно наличия действующей бизнес-лицензии.

Продукция: хирургические инструменты, бинты, стетоскопы и т.д.
Самый низкий уровень риска в соответствии с классификационной системой Китая
Не требуется дополнительной подачи заявки в NMPA или местные органы

Свяжитесь с нами, чтобы проверить вашу классификацию >

Медицинские изделия класса II

Для деятельности по обороту медицинских изделий класса II требуется регистрация в местном органе управления лекарственными средствами. Некоторые продукты могут быть освобождены от регистрации.

Продукция: диагностические реагенты, тесты на беременность, слуховые аппараты и т.д.
Регистрация осуществляется онлайн через сервисную платформу местного органа
В большинстве случаев выездная проверка не требуется

Подать заявку на регистрацию класса II >

Медицинские изделия класса III

Для деятельности по обороту медицинских изделий класса III требуется полное разрешение на деятельность (лицензия), выдаваемое муниципальным органом управления лекарственными средствами.

Продукция: имплантаты, кардиостимуляторы, аппараты ИВЛ и т.д.
Требуется выездная проверка и строгое соблюдение стандартов GSP
Лицензия действительна в течение 5 лет

Подать заявку на лицензию класса III >

Классификация медицинских изделий в соответствии с NMPA

[Класс I]

Низкий риск

Не требуется лицензии или регистрации. Только бизнес-лицензия.

[Класс II]

Умеренный риск

Требуется регистрация. Онлайн-подача в местный орган.

[Класс III]

Высокий риск

Требуется лицензия. Выездная проверка и соблюдение GSP.

[Примечание]

Освобождение

13 категорий продуктов освобождены от регистрации класса II.

≡ Ключевая нормативная база

Меры по надзору и управлению оборотом медицинских изделий были пересмотрены и изданы Национальным управлением по медицинским изделиям (NMPA). Действующая версия включает реформы «放管服» (упрощение администрирования, делегирование полномочий, улучшение регулирования и повышение качества услуг). Ключевые особенности:

- Классификационное управление – Класс I (без разрешения/регистрации), Класс II (регистрация), Класс III (разрешение).
- Снижение требований к регистрации – Предприятия, которые продают только предварительно упакованные медицинские изделия, могут быть освобождены от полных требований к регистрации для определенных продуктов класса II. NMPA объявило 13 категорий медицинских изделий класса II, освобожденных от регистрации.
- Упрощенная подача материалов – Для компаний, уже получивших разрешение класса III, регистрация класса II может быть освобождена от подачи дублирующих материалов. При одновременной подаче заявки на класс III и класс II материалы могут быть поданы один раз, а выездные проверки проведены совместно. Требования к предоставлению «копии бизнес-лицензии» и «других подтверждающих материалов» для заявок на получение лицензии и регистрацию были отменены в рамках реформы.
- Сокращение срока рассмотрения – Срок рассмотрения сокращен с 30 рабочих дней до 20 рабочих дней.

≡ Кому необходимо разрешение на оборот медицинских изделий или регистрация?

- Оптовые продавцы медицинских изделий класса III – должны получить Разрешение на деятельность по обороту медицинских изделий.
- Розничные продавцы медицинских изделий класса III – должны получить Разрешение на деятельность по обороту медицинских изделий.
- Дистрибьюторы медицинских изделий класса II – должны пройти регистрацию в местном органе.
- Онлайн-продавцы медицинских изделий – должны получить соответствующее разрешение/пройти регистрацию, а также дополнительно пройти отдельную регистрацию онлайн-продаж в местном органе.
- Предприятия с иностранными инвестициями (ПИИ) – должны получить те же разрешения, что и отечественные компании.

≡ Условия подачи заявки на Разрешение на деятельность по обороту медицинских изделий класса III

Для получения Разрешения на деятельность по обороту медицинских изделий класса III заявитель должен соответствовать следующим условиям:

- Квалифицированный персонал – Организация управления качеством или выделенный персонал по управлению качеством, соответствующий сфере деятельности и масштабу. Персонал по управлению качеством должен иметь признанную квалификацию (степень колледжа или выше в областях, связанных с медицинскими изделиями, или среднее профессиональное звание).
- Подходящие помещения – Деловые помещения и складские помещения, соответствующие сфере деятельности и масштабу. Розничная торговля классом III: не менее 60 квадратных метров торговой площади. Оптовая торговля: не менее 30 квадратных метров, с не менее чем 15 квадратными метрами складских помещений (требования варьируются в зависимости от региона). Оптовые продавцы диагностических реагентов in vitro: не менее 100 квадратных метров торговой площади и не менее 60 квадратных метров складских помещений с оборудованием холодовой цепи.
- Система менеджмента качества – Комплексная документация системы менеджмента качества, соответствующая Практикам менеджмента качества оборота медицинских изделий (GSP).
- Компьютерная информационная система – Компьютерная информационная система, отвечающая требованиям GSP и обеспечивающая прослеживаемость продукции.
- Способность к послепродажному обслуживанию – Способность предоставлять профессиональные рекомендации, техническое обучение и послепродажное обслуживание для продаваемых изделий.

≡ Необходимые документы для получения Разрешения на деятельность по обороту медицинских изделий класса III

Форма заявления на получение Разрешения на деятельность по обороту медицинских изделий – Заполненная форма заявления, подписанная законным представителем и скрепленная печатью компании.
Бизнес-лицензия – Копия действующей бизнес-лицензии компании (должна включать разрешение на деятельность с медицинскими изделиями).
Удостоверения личности законного представителя и ответственного лица – Копии удостоверения личности или паспорта, а также сертификаты об образовании или профессиональном звании законного представителя, ответственного лица предприятия и ответственного за качество. Ответственные за качество должны иметь степень колледжа или выше в области, связанной с медицинскими изделиями (или среднее профессиональное звание).
Описание организационной структуры и подразделений – Описание организационной структуры компании и функций подразделений.
Описание сферы деятельности и способа осуществления деятельности – Подробное описание предполагаемой сферы деятельности с медицинскими изделиями (продукты) и способа осуществления деятельности (опт/розница/оба).
Документы на помещения и склад – Схемы расположения и поэтажные планы деловых и складских помещений, а также свидетельства о праве собственности или договоры аренды. Помещения не должны находиться в жилых домах или других неподходящих местах.
Перечень оборудования – Перечень делового и складского оборудования и средств, включая оборудование для мониторинга температуры и влажности, оборудование для борьбы с вредителями, холодильное/морозильное оборудование (если используются продукты, требующие холодильного хранения), а также оборудование для уборки/дезинфекции.
Документы системы менеджмента качества – Каталог документов системы менеджмента качества, рабочих процедур и записей (включая процедуры закупочного контроля, приемки, хранения, продаж, послепродажного отслеживания, отчетности о нежелательных событиях и отзыва).
Описание компьютерной информационной системы – Описание компьютерной информационной системы, включая ее функции по обеспечению прослеживаемости продукции и ведению учета.
Доверенность – Если заявление подается через представителя, требуются доверенность и удостоверение личности представителя.
Сертификаты регистрации продукции и разрешительные письма – Копии сертификатов регистрации медицинских изделий и разрешительных писем производителей на продаваемые изделия.

≡ Процесс подачи заявки на Разрешение на деятельность по обороту медицинских изделий класса III

Онлайн-заявка

Подайте заявку онлайн через сервисный портал местного органа управления лекарственными средствами или интегрированную регуляторную платформу NMPA (около 1-2 рабочих дней).

Проверка документов

Орган проверяет представленные документы на полноту и соответствие требованиям (около 5-10 рабочих дней). Если материалы неполны, заявитель будет уведомлен о необходимости внести исправления в течение 5 рабочих дней.

Выездная проверка

Инспекторы проводят выездную проверку помещений, склада (контроль температуры, борьба с вредителями, холодильное оборудование), прослеживаемости компьютерной системы и компетентности персонала по качеству. Период устранения нарушений (при необходимости) не засчитывается в срок рассмотрения. (В течение 20 рабочих дней после принятия заявки)

Выдача лицензии

В случае одобрения «Разрешение на деятельность по обороту медицинских изделий» выдается в течение 10 рабочих дней после принятия решения об утверждении. Лицензия действительна в течение 5 лет.

≡ Срок действия и продление

- Срок действия – Разрешение на деятельность по обороту медицинских изделий действительно в течение 5 лет с даты выдачи. В лицензии указываются: номер лицензии, название компании, законный представитель, адрес деятельности, сфера деятельности и адрес склада.
- Заявление на продление – Заявления на продление следует подавать за 30-90 рабочих дней до истечения срока действия, чтобы обеспечить достаточное время для обработки.
- Условия освобождения от выездной проверки при продлении – Если система менеджмента качества компании, деловые помещения, способ осуществления деятельности, сфера деятельности и складские условия не изменились, заявление на продление может быть освобождено от выездной проверки.
- Просрочка продления – Если срок действия лицензии истек, компания должна подать заявку на новую лицензию, и все условия должны быть переоценены. Деятельность в период отсутствия действующей лицензии запрещена.

≡ Обязательства по соблюдению требований после получения лицензии

- Ежегодный отчет о самоинспекции – Ежегодно представлять в местный орган управления лекарственными средствами отчет о самоинспекции менеджмента качества оборота медицинских изделий в установленный срок (обычно до 31 марта каждого года).
- Мониторинг нежелательных событий – Установить процедуры мониторинга нежелательных событий и сообщать о любых нежелательных событиях в контролирующие органы.
- Отзыв продукции – Сотрудничать с производителями и органами в случае отзыва продукции и вести записи об отзыве.
- Изменения, требующие уведомления – О любых изменениях законного представителя, ответственного лица предприятия, адреса деятельности, сферы деятельности или адреса склада необходимо сообщать в лицензирующий орган в установленные сроки. Компания должна подать заявку на изменение лицензии до вступления изменений в силу.
- Хранение записей – Вести записи о закупках, приемке, продажах и другие записи в течение периода, не менее срока действия сертификата регистрации медицинского изделия (но не менее 5 лет).
- Выборочные проверки – Сотрудничать с внезапными выборочными проверками, проводимыми органом управления лекарственными средствами (включая мониторинг продуктов с контролируемой температурой, прослеживаемость компьютерной системы и внедрение системы менеджмента качества).

≡ Комплаенс онлайн-продаж медицинских изделий

Онлайн-продавцы медицинских изделий должны получить соответствующее разрешение или пройти регистрацию, а затем дополнительно пройти отдельную регистрацию онлайн-продаж в местном органе управления лекарственными средствами. Практики менеджмента качества онлайн-продаж медицинских изделий вступили в силу 1 октября 2025 года, предъявляя более строгие требования к деятельности по онлайн-продажам. Ключевые требования включают:

- Отображение номера разрешения на деятельность по обороту медицинских изделий или регистрационного номера на платформе онлайн-продаж.
- Ведение записей о продажах и обеспечение прослеживаемости продукции через онлайн-платформу.
- Сотрудничество с онлайн-мониторингом со стороны органов.

Почему выбирают Finerise для подачи заявки на лицензию на медицинские изделия?

[A]

Экспертные знания нормативной базы

Finerise отслеживает актуальные правила NMPA, требования GSP и различия в местной практике.

[B]

Услуги предварительной оценки

Мы оцениваем готовность ваших помещений, квалификации персонала и системы менеджмента до официальной подачи.

[C]

Полная поддержка

От подготовки документов до координации выездной проверки и выдачи лицензии — мы управляем всем процессом.

[D]

Руководство по классификации

Мы помогаем определить правильную классификацию медицинских изделий для вашей продукции и рекомендуем соответствующий путь подачи заявки.

Часто задаваемые вопросы

В чем разница между регистрацией класса II и лицензированием класса III? +

Для деятельности по обороту медицинских изделий класса II требуется только регистрация в местном органе управления лекарственными средствами (подается онлайн); выездная проверка обычно не требуется. Для деятельности по обороту медицинских изделий класса III требуется полное разрешение на деятельность, выдаваемое муниципальным органом управления лекарственными средствами, что включает 20-дневный период рассмотрения и обязательную выездную проверку помещений, склада, компьютерной системы и персонала по качеству. Затем разрешение действительно в течение 5 лет.

Может ли компания с иностранными инвестициями подать заявку на Разрешение на деятельность по обороту медицинских изделий? +

Да. ПИИ и WFOE, у которых дистрибуция медицинских изделий включена в их сферу деятельности, имеют право подать заявку на разрешение класса III или регистрацию класса II. Требования к заявке такие же, как и для отечественных компаний. Если дистрибуция медицинских изделий еще не включена в сферу деятельности, Finerise может сначала помочь с изменением бизнес-лицензии.

Сколько времени занимает весь процесс подачи заявки на разрешение класса III? +

Полный процесс обычно занимает 30-45 рабочих дней, включая подготовку документов (7-15 дней), проверку документов (5-10 дней), выездную проверку (в течение 20 рабочих дней после принятия заявки) и выдачу лицензии (в течение 10 рабочих дней после утверждения). В некоторых регионах сроки рассмотрения сокращены до 20 рабочих дней и может быть предложена ускоренная обработка. Если помещения или системы требуют доработки, потребуется дополнительное время.

Каковы штрафы за деятельность без Разрешения на деятельность по обороту медицинских изделий? +

Осуществление деятельности по обороту медицинских изделий класса III без действующего разрешения может привести к конфискации незаконно полученного дохода, штрафам в размере от 50 000 до 150 000 юаней (или выше в серьезных случаях), изъятию медицинских изделий и возможной приостановке деятельности для устранения нарушений. В серьезных случаях может наступить уголовная ответственность.

Готовы начать свой бизнес по медицинским изделиям в Китае?

Свяжитесь с Finerise для бесплатной консультации и индивидуального расчета стоимости подачи заявки на лицензию на медицинские изделия.

Связаться с нашими экспертами >