中国における医療機器営業許可申請

≡ 主要な規制根拠

「医療機器経営監督管理弁法」は、国家薬品監督管理局（NMPA）により改正・公布されました。現行版には「放管服」（行政簡素化、権限委譲、規制改善、サービス向上）改革が盛り込まれています。主な特徴は以下のとおりです。

• - 分類管理 – クラスI（許可・届出不要）、クラスII（届出）、クラスIII（許可）。
• - 届出要件の緩和 – 一部のクラスII医療機器のうち、事前包装済み医療機器のみを販売する事業者は、完全な届出要件が免除される場合があります。NMPAは届出免除となる13カテゴリーのクラスII医療機器を公表しています。
• - 提出書類の簡素化 – 既にクラスIII許可を取得している企業は、クラスII届出の際に重複書類の提出が免除される場合があります。クラスIIIとクラスIIを同時に申請する場合は、書類を一度提出し、実地検査を合わせて実施できます。改革により、許可・届出申請における「営業許可証の写し」および「その他証明書類」の要件は廃止されました。
• - 審査期間の短縮 – 審査期間が30営業日から20営業日に短縮されました。

≡ 医療機器経営許可または届出が必要なのは誰ですか？

• - クラスIII医療機器の卸売業者 – 医療機器経営許可証の取得が必要。
• - クラスIII医療機器の小売業者 – 医療機器経営許可証の取得が必要。
• - クラスII医療機器の販売業者 – 地方当局への届出が必要。
• - 医療機器のオンライン販売業者 – 適切な許可/届出を取得し、さらに地方当局へのオンライン販売届出も必要。
• - 外資企業（FIE） – 国内企業と同様の許可を取得する必要があります。

≡ クラスIII医療機器経営許可の申請条件

クラスIII医療機器経営許可を取得するには、申請者は以下の条件を満たす必要があります。

• - 適格な人員 – 事業範囲と規模に見合った品質管理組織または専任の品質管理担当者。品質管理担当者は、認定された資格（医療機器関連分野の大卒以上、または中級専門職位）を有すること。
• - 適切な施設 – 事業範囲と規模に見合った営業所および保管施設。クラスIII小売業の場合：最低60平方メートルの営業スペース。卸売業の場合：最低30平方メートル、倉庫スペースは最低15平方メートル（地域により異なる）。体外診断用医薬品卸売業者の場合：最低100平方メートルの営業スペースと、コールドチェーン設備を備えた最低60平方メートルの倉庫スペース。
• - 品質管理システム – 医療機器経営品質管理規範（GSP）に準拠した包括的な品質管理システム文書。
• - コンピュータ情報システム – GSP要件を満たし、製品のトレーサビリティを確保するコンピュータ情報システム。
• - アフターサービス能力 – 販売する機器に関する専門的な指導、技術研修、アフターサービスを提供できる能力。

≡ クラスIII医療機器経営許可に必要な書類

≡ クラスIII医療機器経営許可の申請プロセス

≡ 有効期間と更新

• - 有効期間 – 医療機器経営許可証の有効期間は発行日から5年間です。許可証番号、会社名、法定代表者、営業住所、事業範囲、倉庫住所が許可証に記載されます。
• - 更新申請 – 更新申請は、有効期限の30～90営業日前までに提出し、十分な処理時間を確保してください。
• - 更新時実地検査免除の条件 – 品質管理システム、営業施設、販売方法、事業範囲、倉庫条件に変更がない場合、更新申請は実地検査が免除されることがあります。
• - 期限後の更新 – 許可証の有効期限が切れた場合、新規許可を申請する必要があり、すべての条件が再評価されます。有効な許可証がない期間中の営業は認められません。

≡ 許可取得後のコンプライアンス義務

• - 年次自己点検報告書 – 毎年、期限（通常3月31日まで）までに、地方薬品監督管理部門へ医療機器経営品質管理自己点検報告書を提出します。
• - 有害事象監視 – 有害事象監視手順を確立し、監視当局に有害事象を報告します。
• - 製品リコール – 製品リコールが発生した場合、製造業者および当局に協力し、リコール記録を保持します。
• - 届出が必要な変更 – 法定代表者、企業責任者、営業住所、事業範囲、倉庫住所に変更があった場合は、所定の期間内に許可当局に届け出なければなりません。変更が有効となる前に、許可証の変更申請を行う必要があります。
• - 記録の保持 – 仕入、検収、販売等の記録は、医療機器製品登録証の有効期間以上（ただし最低5年間）保管します。
• - 無作為抜取検査 – 薬品監督管理部門による無作為抜取検査（温度管理製品、コンピュータシステムのトレーサビリティ、品質管理システムの実施状況の監視を含む）に協力します。

≡ 医療機器ネットワーク販売のコンプライアンス

医療機器のオンライン販売業者は、対応する許可または届出を取得した上で、さらに地方薬品監督管理部門へのインターネット販売届出を別途完了する必要があります。「医療機器ネットワーク販売品質管理規範」は2025年10月1日に施行され、オンライン販売活動により厳格な要件が課されています。主な要件は以下のとおりです。

• - オンライン販売プラットフォーム上に医療機器経営許可証番号または届出番号を表示すること。
• - 販売記録を保持し、オンラインプラットフォームを通じて製品のトレーサビリティを確保すること。
• - 当局のオンライン監視に協力すること。