Demande de licence d'entreprise de dispositifs médicaux en Chine

≡ Base réglementaire clé

Les Mesures de supervision et de gestion de l'exploitation des dispositifs médicaux ont été révisées et publiées par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA). La version actuelle intègre les réformes de « simplification administrative, délégation de pouvoir, amélioration de la réglementation et mise à niveau des services ». Les principales caractéristiques sont les suivantes :

• - Gestion par classification – Classe I (pas de permis/dépôt), Classe II (dépôt), Classe III (permis).
• - Exigences de dépôt réduites – Les entreprises qui vendent uniquement des dispositifs médicaux préemballés peuvent être exemptées des exigences de dépôt complètes pour certains produits de classe II. La NMPA a annoncé 13 catégories de dispositifs médicaux de classe II exemptées de dépôt.
• - Soumission de documents simplifiée – Pour les entreprises ayant déjà obtenu un permis de classe III, les dépôts pour la classe II peuvent être exemptés de soumettre des documents en double. Pour celles qui demandent simultanément la classe III et la classe II, les documents peuvent être soumis une seule fois et les inspections sur place menées conjointement. Les exigences de « copie de la licence commerciale » et « autres documents justificatifs » pour les demandes de licence et de dépôt ont été supprimées dans le cadre de la réforme.
• - Délai d'examen réduit – Le délai d'examen a été réduit de 30 jours ouvrés à 20 jours ouvrés.

≡ Qui a besoin d'un permis ou d'un dépôt d'exploitation de dispositifs médicaux ?

• - Grossistes de dispositifs médicaux de classe III – doivent obtenir un permis d'exploitation de dispositifs médicaux.
• - Détaillants de dispositifs médicaux de classe III – doivent obtenir un permis d'exploitation de dispositifs médicaux.
• - Distributeurs de dispositifs médicaux de classe II – doivent effectuer un dépôt auprès de l'autorité locale.
• - Vendeurs en ligne de dispositifs médicaux – doivent obtenir le permis/dépôt approprié et également effectuer un dépôt de vente en ligne séparé auprès de l'autorité locale.
• - Entreprises à capitaux étrangers (FIE) – doivent obtenir les mêmes permis que les entreprises nationales.

≡ Conditions de demande pour le permis d'exploitation de dispositifs médicaux de classe III

Pour obtenir un permis d'exploitation de dispositifs médicaux de classe III, le demandeur doit remplir les conditions suivantes :

• - Personnel qualifié – Une organisation de gestion de la qualité ou du personnel de gestion de la qualité dédié, proportionné à l'étendue et à l'échelle de l'activité. Le personnel de gestion de la qualité doit détenir des qualifications reconnues (diplôme universitaire ou supérieur dans un domaine lié aux dispositifs médicaux, ou titre professionnel intermédiaire).
• - Locaux adaptés – Des locaux commerciaux et des installations de stockage proportionnés à l'étendue et à l'échelle de l'activité. Commerce de détail de classe III : au moins 60 mètres carrés d'espace commercial. Commerce de gros : au moins 30 mètres carrés, avec au moins 15 mètres carrés d'espace d'entreposage (les exigences varient selon la région). Grossistes en réactifs de diagnostic in vitro : au moins 100 mètres carrés d'espace commercial et au moins 60 mètres carrés d'espace d'entreposage avec des installations de chaîne du froid.
• - Système de gestion de la qualité – Documents complets de système de gestion de la qualité alignés sur les Pratiques de gestion de la qualité de l'exploitation des dispositifs médicaux (GSP).
• - Système d'information informatique – Un système d'information informatique qui répond aux exigences GSP et assure la traçabilité des produits.
• - Capacité de service après-vente – La capacité de fournir des conseils professionnels, une formation technique et un service après-vente pour les dispositifs vendus.

≡ Documents requis pour le permis d'exploitation de dispositifs médicaux de classe III

≡ Processus de demande pour le permis d'exploitation de dispositifs médicaux de classe III

≡ Durée de validité et renouvellement

• - Durée de validité – Le permis d'exploitation de dispositifs médicaux est valable 5 ans à compter de la date de délivrance. Le numéro de licence, le nom de l'entreprise, le représentant légal, l'adresse commerciale, l'étendue de l'activité et l'adresse de l'entrepôt sont tous enregistrés dans la licence.
• - Demande de renouvellement – Les demandes de renouvellement doivent être soumises 30 à 90 jours ouvrés avant la date d'expiration pour permettre un délai de traitement suffisant.
• - Conditions d'exemption de l'inspection sur place pour le renouvellement – Si le système de gestion de la qualité, les locaux commerciaux, le mode d'exploitation, l'étendue de l'activité et les conditions d'entreposage de l'entreprise n'ont pas changé, la demande de renouvellement peut être exemptée de l'inspection sur place.
• - Renouvellement tardif – Si la licence expire, l'entreprise doit demander une nouvelle licence et toutes les conditions doivent être réévaluées. Les opérations ne sont pas autorisées pendant la période sans licence valide.

≡ Obligations de conformité post-licence

• - Rapport d'auto-inspection annuel – Soumettre un rapport annuel d'auto-inspection de la gestion de la qualité de l'exploitation des dispositifs médicaux à l'autorité locale d'administration des médicaments avant la date limite (généralement le 31 mars de chaque année).
• - Surveillance des événements indésirables – Établir des procédures de surveillance des événements indésirables et signaler tout événement indésirable aux autorités de surveillance.
• - Rappel de produit – Coopérer avec les fabricants et les autorités en cas de rappel de produit et conserver les enregistrements de rappel.
• - Modifications nécessitant une notification – Tout changement concernant le représentant légal, le responsable d'entreprise, l'adresse commerciale, l'étendue de l'activité ou l'adresse de l'entrepôt doit être signalé à l'autorité de délivrance des licences dans le délai prescrit. L'entreprise doit demander une modification de licence avant que le changement ne prenne effet.
• - Conservation des enregistrements – Conserver les enregistrements d'achat, de réception, de vente et autres pendant une période non inférieure à la durée de validité du certificat d'enregistrement du dispositif médical (mais au moins 5 ans).
• - Inspections aléatoires – Coopérer aux inspections aléatoires inopinées de l'autorité d'administration des médicaments (y compris la surveillance des produits à température contrôlée, la traçabilité du système informatique et la mise en œuvre du système de gestion de la qualité).

≡ Conformité de la vente en ligne de dispositifs médicaux

Les vendeurs en ligne de dispositifs médicaux doivent obtenir le permis ou le dépôt correspondant, puis effectuer un dépôt de vente en ligne distinct auprès de l'autorité locale d'administration des médicaments. Les Pratiques de gestion de la qualité de la vente en ligne de dispositifs médicaux sont entrées en vigueur le 1er octobre 2025, imposant des exigences plus strictes aux activités de vente en ligne. Les principales exigences sont les suivantes :

• - Afficher le numéro de permis ou de dépôt d'exploitation de dispositifs médicaux sur la plateforme de vente en ligne.
• - Conserver les enregistrements de vente et assurer la traçabilité des produits via la plateforme en ligne.
• - Coopérer à la surveillance en ligne par les autorités.