Beantragung einer Medizinprodukte-Gewerbeerlaubnis in China

≡ Wichtige regulatorische Grundlage

Die Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung des Betriebs von Medizinprodukten wurden von der National Medical Products Administration (NMPA) überarbeitet und veröffentlicht. Die aktuelle Version enthält Reformen zur „放管服" (Verwaltungsvereinfachung, Delegation von Befugnissen, Verbesserung der Regulierung und Modernisierung der Dienstleistungen). Wesentliche Merkmale sind:

• - Klassifizierungsmanagement – Klasse I (keine Genehmigung/Anmeldung), Klasse II (Anmeldung), Klasse III (Genehmigung).
• - Reduzierte Anmeldeanforderungen – Unternehmen, die nur vorverpackte Medizinprodukte verkaufen, können für bestimmte Klasse-II-Produkte von vollständigen Anmeldeanforderungen befreit sein. Die NMPA hat 13 Kategorien von Medizinprodukten der Klasse II bekannt gegeben, die von der Anmeldung befreit sind.
• - Vereinfachte Materialeinreichung – Für Unternehmen, die bereits eine Klasse-III-Genehmigung besitzen, kann die Anmeldung für Klasse II von der Einreichung doppelter Unterlagen befreit werden. Bei gleichzeitiger Beantragung von Klasse III und Klasse II können Materialien einmal eingereicht und Vor-Ort-Inspektionen gemeinsam durchgeführt werden. Die Anforderungen an „Kopie der Gewerbeerlaubnis" und „sonstige Nachweise" für Genehmigungs- und Anmeldeanträge wurden im Rahmen der Reform abgeschafft.
• - Verkürzte Prüfungsdauer – Die Prüfungsdauer wurde von 30 Werktagen auf 20 Werktage reduziert.

≡ Wer benötigt eine Medizinprodukte-Betriebserlaubnis oder -Anmeldung?

• - Großhändler von Medizinprodukten der Klasse III – müssen eine Medizinprodukte-Betriebserlaubnis einholen.
• - Einzelhändler von Medizinprodukten der Klasse III – müssen eine Medizinprodukte-Betriebserlaubnis einholen.
• - Vertreiber von Medizinprodukten der Klasse II – müssen die Anmeldung bei der örtlichen Behörde abschließen.
• - Online-Verkäufer von Medizinprodukten – müssen die entsprechende Genehmigung/Anmeldung einholen und zusätzlich eine separate Online-Verkaufsanmeldung bei der örtlichen Behörde abschließen.
• - Auslandsinvestierte Unternehmen (FIEs) – müssen die gleichen Genehmigungen wie inländische Unternehmen einholen.

≡ Antragsbedingungen für die Medizinprodukte-Betriebserlaubnis Klasse III

Um eine Medizinprodukte-Betriebserlaubnis Klasse III zu erhalten, muss der Antragsteller folgende Bedingungen erfüllen:

• - Qualifiziertes Personal – Eine Qualitätsmanagement-Organisation oder eigenes qualifiziertes Qualitätsmanagement-Personal, das dem Geschäftsbereich und -umfang angemessen ist. Das Qualitätsmanagement-Personal muss anerkannte Qualifikationen besitzen (Hochschulabschluss oder höher in medizinproduktebezogenen Bereichen oder mittlere Berufsqualifikationen).
• - Geeignete Räumlichkeiten – Geschäftsräume und Lagereinrichtungen, die dem Geschäftsbereich und -umfang angemessen sind. Einzelhandel Klasse III: mindestens 60 Quadratmeter Geschäftsfläche. Großhandel: mindestens 30 Quadratmeter, mit mindestens 15 Quadratmetern Lagerfläche (Anforderungen variieren regional). Großhändler für In-vitro-Diagnostika: mindestens 100 Quadratmeter Geschäftsfläche und mindestens 60 Quadratmeter Lagerfläche mit Kühlketteneinrichtungen.
• - Qualitätsmanagementsystem – Umfassende Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems, abgestimmt auf die Gute Vertriebspraxis für Medizinprodukte (GSP).
• - Computerinformationssystem – Ein Computerinformationssystem, das den GSP-Anforderungen entspricht und die Produktrückverfolgbarkeit gewährleistet.
• - After-Sales-Service-Fähigkeit – Die Fähigkeit, professionelle Beratung, technische Schulung und After-Sales-Service für die verkauften Produkte anzubieten.

≡ Erforderliche Unterlagen für die Medizinprodukte-Betriebserlaubnis Klasse III

≡ Antragsverfahren für die Medizinprodukte-Betriebserlaubnis Klasse III

≡ Gültigkeitsdauer und Verlängerung

• - Gültigkeitsdauer – Die Medizinprodukte-Betriebserlaubnis ist ab dem Ausstellungsdatum 5 Jahre gültig. Die Lizenznummer, der Firmenname, der gesetzliche Vertreter, die Geschäftsadresse, der Geschäftsbereich und die Lageradresse sind alle in der Lizenz vermerkt.
• - Verlängerungsantrag – Verlängerungsanträge sollten 30-90 Werktage vor dem Ablaufdatum eingereicht werden, um ausreichend Bearbeitungszeit zu gewährleisten.
• - Bedingungen für die Befreiung von der Vor-Ort-Inspektion bei Verlängerung – Wenn sich das Qualitätsmanagementsystem, die Geschäftsräume, die Betriebsmethode, der Geschäftsbereich und die Lagerbedingungen des Unternehmens nicht geändert haben, kann der Verlängerungsantrag von der Vor-Ort-Inspektion befreit werden.
• - Verspätete Verlängerung – Wenn die Lizenz abläuft, muss das Unternehmen eine neue Lizenz beantragen, und alle Bedingungen werden neu bewertet. Der Betrieb ist während des Zeitraums ohne gültige Lizenz nicht gestattet.

≡ Compliance-Pflichten nach der Lizenzierung

• - Jährlicher Selbstinspektionsbericht – Reichen Sie jährlich einen Selbstinspektionsbericht über die Qualitätssicherung des Medizinproduktebetriebs fristgerecht bei der örtlichen Arzneimittelbehörde ein (in der Regel bis zum 31. März eines jeden Jahres).
• - Überwachung unerwünschter Ereignisse – Richten Sie Verfahren zur Überwachung unerwünschter Ereignisse ein und melden Sie alle unerwünschten Ereignisse den Überwachungsbehörden.
• - Produktrückruf – Arbeiten Sie im Falle eines Produktrückrufs mit Herstellern und Behörden zusammen und führen Sie Rückrufaufzeichnungen.
• - Änderungen, die eine Benachrichtigung erfordern – Änderungen des gesetzlichen Vertreters, des Unternehmensverantwortlichen, der Geschäftsadresse, des Geschäftsbereichs oder der Lageradresse müssen der Genehmigungsbehörde innerhalb der vorgeschriebenen Frist gemeldet werden. Das Unternehmen muss vor Wirksamwerden der Änderung eine Lizenzänderung beantragen.
• - Aufbewahrung von Aufzeichnungen – Bewahren Sie Einkaufs-, Wareneingangs-, Verkaufs- und andere Aufzeichnungen für einen Zeitraum auf, der nicht kürzer ist als die Gültigkeitsdauer des Medizinprodukte-Registrierungszertifikats (mindestens jedoch 5 Jahre).
• - Stichprobenartige Inspektionen – Arbeiten Sie mit unangekündigten Stichprobeninspektionen der Arzneimittelbehörde zusammen (einschließlich Überwachung temperaturempfindlicher Produkte, Rückverfolgbarkeit des Computersystems und Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems).

≡ Compliance für den Online-Verkauf von Medizinprodukten

Online-Verkäufer von Medizinprodukten müssen die entsprechende Genehmigung oder Anmeldung einholen und dann eine separate Online-Verkaufsanmeldung bei der örtlichen Arzneimittelbehörde abschließen. Die Gute Praxis für das Qualitätsmanagement des Online-Verkaufs von Medizinprodukten trat am 1. Oktober 2025 in Kraft und stellt strengere Anforderungen an Online-Verkaufsaktivitäten. Zu den wichtigsten Anforderungen gehören:

• - Anzeige der Medizinprodukte-Betriebserlaubnis oder Anmeldenummer auf der Online-Verkaufsplattform.
• - Führung von Verkaufsaufzeichnungen und Sicherstellung der Produktrückverfolgbarkeit über die Online-Plattform.
• - Zusammenarbeit mit der Online-Überwachung durch Behörden.